Noi medicamente recomandate pentru autorizare în UE. Ce boli vizează

Agenția Europeană a Medicamentului a recomandat în luna noiembrie autorizarea a 8 noi medicamente pentru punere pe piața Uniunii Europene și extensia indicațiilor terapeutice pentru alte 11.

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) este instituția responsabilă de evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizații de punere pe piață la nivel centralizat în Uniunea Europeană.

Decizia de autorizare de punere pe piață aparține Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experților EMA.

În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reunește în ședință pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizații pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare.

În ultima ședință, din 11-14 noiembrie, experții din cadrul CHMP au recomandat aprobarea a opt medicamente, din care patru biosimilare, pentru punere pe piața Uniunii Europene și extinderea indicației terapeutice pentru alte 11 tratamente.

Astfel, în cadrul reuniunii CHMP de luna aceasta a fost recomandată autorizarea următoarelor medicamente:

• Augtyro (repotrectinib), pentru tratamentul pacienților cu tumori solide și cancer pulmonar fără celule mici avansat sau metastatic.
• Gohibic (vilobelimab), autorizație pentru circumstanțe speciale, pentru tratamentul pacienților cu sindrom de detresă respiratorie acută indus de infecția cu SARS-CoV-2.
• Lazcluze (lazertinib), pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu cancer pulmonar fără celule mici, în asociere cu amivantamab.
• Leqembi (lecanemab), decizie pozitivă după reexaminare (decizia inițială fiind de respingere), pentru tratamentul tulburărilor cognitive la pacienții cu boala Alzheimer.
• Baiama (aflibercept) și duplicatul său Ahzantive, medicamente biosimilare, pentru tratamentul degenerescenței maculare legate de vârstă (DMLV).
• Obodence (denosumab), biosimilar, pentru tratamentul osteoporozei și pierderii osoase.
• Xbryk (denosumab), biosimilar, pentru prevenirea evenimentelor la nivelul scheletului la pacienții cu tumori maligne osoase.

Totodată, Comitetul pentru medicamente de uz uman a recomandat extensia indicațiilor terapeutice pentru 11 medicamente: CellCept, Evkeeza, Jakavi, Kevzara, Keytruda, Opdivo, Palforzia, Rybrevant, Sarclisa, Tagrisso și Yervoy.

Experții din cadrul CHMP au luat decizia de a nu recomanda autorizarea medicamentelor Cinainu (allium/citrus/paullinia/cacao), dezvoltat pentru tratmentul pacienților cu alopecia areata, și Kizfizo (temozolomide), deazvoltat pentru tratamentul neuroblastomului.

De la începutul acestui an, EMA a recomandat autorizarea a 97 de medicamente pe piața UE și extinderea indicației terapeutice pentru 80 de medicamente existente.