Zeci de medicamente urmează să fie suspendate în România la cererea Comisiei Europene. Care sunt acestea

Peste 45 de medicamente urmează să fie suspendate la cererea Comisiei Europene.

Comisia Europeană a solicitat statelor membre să suspende autorizaţia pentru o serie de medicamente generice neconforme.

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) şi-a confirmat recomandarea de a suspenda sau de a nu acorda autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru o serie de medicamente generice testate de Synapse Labs cu sediul în India.

Decizia se bazează pe o evaluare ştiinţifică efectuată de EMA în urma unei cereri din partea agenţiei spaniole pentru medicamente.

„UE dispune de un proces strict şi riguros de aprobare a medicamentelor şi de farmacovigilenţă, pentru a asigura cele mai înalte standarde pentru medicamentele din Uniunea Europeană. În urma evaluării sale ştiinţifice, EMA a stabilit că testele Synapse Labs privind aceste medicamente generice nu îndeplineau cerinţele stricte ale UE în materie de dovezi pentru a demonstra că sunt echivalente cu medicamentele de referinţă. În acord cu statele membre ale UE, autorizaţiile de comercializare naţionale vor fi suspendate până când producătorii vor putea furniza date valabile şi fiabile pentru a demonstra echivalenţa. Aceasta înseamnă furnizarea de date care să demonstreze că medicamentele generice eliberează în organism aceeaşi cantitate de substanţă activă ca medicamentele de referinţă”, precizează sursa citată.

Între timp, însă, pentru a se evita orice risc de penurie, autorităţile naţionale pot amâna suspendarea cu până la 2 ani pentru medicamentele pe care le consideră de importanţă critică la nivel naţional, potrivit aceleiaşi surse.

Perioade similare au fost acordate şi în trecut pentru a se asigura aprovizionarea cu medicamente esenţiale.

Producătorii vor avea astfel timp să pregătească datele necesare şi să le transmită spre evaluare.

Pe lista publicată de Comisia Europeană, care poate fi consultată aici, se află peste 45 de medicamente autorizate în România (paginile 154 – 159).