10 noi medicamente recomandate pentru autorizare în UE. Ce boli vizează

Agenția Europeană a Medicamentului a recomandat în luna octombrie autorizarea a zece noi medicamente pentru punere pe piața Uniunii Europene.

Decizia de autorizare de punere pe piață aparține Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experților EMA.

În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reunește în ședință pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizații pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare.

În ultima ședință, din 14-17 octombrie, experții din cadrul CHMP au recomandat aprobarea a zece medicamente, din care 2 biosimilare și un generic, pentru punere pe piața Uniunii Europene și extinderea indicației terapeutice pentru alte 6 tratamente.

Astfel, în cadrul reuniunii CHMP de luna aceasta a fost recomandată autorizarea următoarelor medicamente:

• Alhemo (concizumab), pentru profilaxia sângerărilor la pacienții cu hemofilie A și B.
• Fluad și Flucelvax, vaccinuri pentru imunizarea împotriva gripei.
• Korjuny (catumaxomab), pentru tratamentul intraperitoneal al ascitei maligne, o acumulare de lichid care conține celule canceroase în abdomenul pacienților cu cancer.
• Siiltibcy (rdESAT-6 / rCFP-10), pentru diagnosticul infecției cu Mycobacterium tuberculosis, bacteria care provoacă tuberculoză.
• Wainzua (eplontersen), pentru tratamentul adulților cu amiloidoză ereditară mediată de transtiretină (amiloidoză hATTR).
• Absimky (ustekinumab), Imuldosa (ustekinumab), biosimilare, pentru tratamentul pacienților cu psoriazis în plăci, artrită psoriazică, boala Crohn și colită ulceroasă.
• Buprenorphine Neuraxpharm (buprenorfină), tratament de substituție pentru dependență de opiacee.
• Eltrombopag Viatris (eltrombopag), generic, pentru tratamentul pacienților cu trombocitopenie imună primară și trombocitopenie asociate cu hepatita C cronică.

Totodată, CHMP a recomandat extensia indicațiilor terapeutice pentru 6 medicamente: Cerdelga (eliglustat), Hepcludex (bulevirtidă), Kevzara (sarilumab), Kisqali (ribociclib), Tevimbra (tislelizumab) și Yselty (linzagolix).

În urma reevaluării, experții din cadrul CHMP au reconfirmat decizia de a nu recomanda autorizarea medicamentului Masitinib AB Science (masitinib), dezvoltat pentru tratamentul sclerozei laterale amiotrofice.

De la începutul acestui an, EMA a recomandat autorizarea a 89 de medicamente pe piața UE și extinderea indicației terapeutice pentru 69 de medicamente existente.

În 2023, EMA a recomandat autorizarea a 77 de medicamente și extinderea indicației terapeutice pentru 77 de tratamente existente.